贵州黔东南卫生用品消字号许可证办理-山东国一信

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

1、布局

1.1厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设。

1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。

2、厂房

2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.2生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。

2.3设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。

消字号 消毒剂金属腐蚀速率计算和报告

1.采用腐蚀速率作为试验结果的表达形式。

2.腐蚀速率的计算公式：


R一腐蚀速率,单位为毫米每年(mm/a);

m一试验前金属片平均质量,单位为克(g);

mt(t下标)一试验后金属片平均质量,单位为克(g);

mk(k下标)一对照组试样平均失重值,单位为克(g);

S一金属片的表面积总值,单位为平方厘米cm² );

T一试验时间,单位为小时(h);

D一为金属材料密度,单位为千克每立方米(kg/m³)。

腐蚀速率按所试验的全部平行试样的平均值进行评价。当某个平行试样的腐蚀速率与平均值的相对偏差超过10%时,应取新的试样作重复试验,用第二次试验结果进行计算与评价。当再次不符合要求时,则应以两次试验全部试样的平均值进行评价。

3.报告其结果时,应对试验后金属试样的外观变化(如锈蚀感官、色泽变化)等现象进行描述。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 净含量;

c) 生产企业名称、地址、联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);

h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);

i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;

j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;

k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;

l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产企业名称、地址.联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 贮存、运输注意事项;

g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标

产品特点

●具有广谱杀灭和抑制各类微生物，能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。

●无色、无味，对各类处理表面无腐蚀、无漂白。

●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。

洗液（聚六亚甲基双胍剂）产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时，其生产单位需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下：

一、消毒许可受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、消毒许可证需要年审吗？

消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

六、申报材料

1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表

2.营业执照复印件

3.拟生产产品目录

4.生产场地使用证明

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6.生产工艺及流程图

7.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）

8.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告复印件

9.质量体系文件