德州净化间净微科技NEBB检测认证验收

风速测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认滤网出口风速是否达到设计要求。
法规依据：IEST推荐做法，参考NEBB第二版IES-RP-CC006.3无尘室测试程序标准。
测试仪器：风速仪，型号：ADM-870C
测试位置：每一滤网均作测试，每个滤网被划分成四个测试位置。
测试步骤：a.确认FFU配置图及滤网编号。
b.将风速仪探棒固定置于滤网测试点下方75mm处，待数值稳定后量测5秒取平均值记录。









洁净度测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认无尘室洁净度等级是否达到设计要求。
法规依据：参考NEBB第二版无尘室测试程序标准,ISO 14644-1:1999(E)，无尘室空气洁净分类。
测试仪器：颗粒测试仪（品牌 MET ONE），型号：3313、3413、2100、2400。
测试位置：测量点数不得少于每个洁净室面积的根号，另针对业主要求局部增加测试点数，详细测试点位置见图纸。
测试步骤：a.确定滤网平均风速及滤网泄漏记录均已完成测试，且天花板、地板、墙板等工程之收边均已完成，才可开始环境微粒子测试。
b. 确认测试点及配置图编号。
c. 测量点之周围3m半径内无障碍和污染源。
d. 距离地板上1.2m高度固定微粒子计数器之取样头测量。
e. 每一测量点均测量一分钟，取平均值为测量值。
合格标准：ISO Class 5 :  10,200 count/ m³ @ 0.3µm & greater
ISO Class 6 : 102,000 count/ m³ @ 0.3µm & greater
35,200 count/ m³ @ 0.5µm & greater
ISO Class 7 : 352,000 count/ m³ @ 0.5µm & greater
ISO Class 8 : 3,520,000 count/ m³ @ 0.5µm & greater






温湿度测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认无尘室空调系统之温、湿度是否有达到设计要求。
法规依据：参考NEBB 标准。
测试仪器：温湿度仪（品牌Vaisala），型号：HMI41
测试位置：每40m2 取1点为量测点，详细测试点位置如图纸所示。
测试步骤：a.确认风速测试完成，空调送风系统已平衡调整，并以自动控制方式连续运转至少24小时以上才进行。
b.确认测试点及配置图编号。
c.将温湿度仪固定置于距离地板上1.2m高度，待数值稳定后量测30秒记录。


















光照测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认无尘室照明系统是否有达到设计要求。
法规依据：参考NEBB 标准。
测试仪器：照度仪（品牌HIOKI），型号：3423
测试位置：每10m2取1点为量测点，另针对业主要求局部增加测试点数，详细测试点位置如图纸所示。
测试步骤：a.无尘室光源至少使用100小时以上，测试前需点亮2小时以上。
b.确认测试点及配置图编号。
c.将照度仪固定置于距离地板上1.2m高度，待数值稳定后量测10秒记录。


















噪音测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认无尘室噪音是否有达到设计要求。
法规依据：参考NEBB 标准。
测试仪器：噪音仪（品牌RION），型号：NL-31
测试位置：每40m2取1点为量测点，另针对业主要求局部增加测试点数，详细测试点位置如图纸所示。
测试步骤：a.无尘室所有空调设备及公用设备均为运转状态。
b.确认测试点及配置图编号。
c.将照度仪固定置于距离地板上1.2m高度，高度量测10秒后记录大值。


















压力测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认无尘室压差是否有达到设计要求。
法规依据：参考NEBB 标准。
测试仪器：压力计，型号：ADM-870C
测试位置：无尘室内的所有可打开的门。
测试步骤：a.无尘室所有空调设备及公用设备均为运转状态。
b.在测试期间，所有的无尘室和涉及到的区域的门都应关闭。
c.测量时将压力计的皮管放置在门的另一侧，测量稳定后记录数据。

※无尘室定义
无尘室是一个为了对空间内空气中的微粒做控制，所建造的特殊封闭性建筑。一般而言，无尘室也会对温湿度、气流运动模式、与震动噪音等环境因素做控制。
无尘室依等级的不同，对一定空间内的微尘粒子大容许量亦有一定规范，在国际标准中常用的规范有
Fed-Std-209E及ISO-14644，以下表格为Fed-Std-209E及ISO-14644的等级定义。
※Fed-Std-209E洁净度定义








※ISO-14644洁净度定义
ISO的等级划分，定义了微粒的粒径是从 0.1mm到 5mm，在此范围之外就不列入等级表，但是另定义有超微粒子与超大粒子针对范围外粒子。ISO 等级本身归类为 ISO Class 1 到 ISO Class 9，其允许上限的定义是大于等于该粒径的微粒数，数目字如下表，单位是每立方米的微粒数。


比较以上两表我们可看出：
1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆。
2.在两表中0.5μm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5μm的粒子非常具有代表性。
3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性。

恢复度检测
检测仪器： 尘埃粒子计数器
一、测试目的
1 确认在无尘室释放颗粒后，测量在多少时间内能恢复到释放之前的洁净水平。
二、测试仪器
1 颗粒测试仪（品牌 MET ONE），型号：3313、2100、颗粒释放器。
三、测试位置
1 任意抽取测量点，也可与相关人员共同确认测试点。
四、测试步骤
1 .在测试开始之前要净房空调系统正常运转 24 以上，让洁净环境达到一个稳定的水平。
2. 在抽取的测量点放好颗粒计数器，先做颗粒洁净度测试，记录该房间每立方英尺体积的 空气中含有的 0.3um 颗粒数量，连续测试数分钟，待取一个稳定的数据，此时，再将该房
间的整个空调系统全部断电。
3. 在该房间内释放颗粒，使于外界非洁净区域的颗粒自使整个洁净室 0.3um 的颗粒浓度达
到之前浓度的 10 或 100 倍。此时再启动空调系统，使其正常运行，测试该洁净室内颗粒浓
度恢复到之前水平所需要的时间

泄漏测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：滤网安装后在出风处进行全面泄漏扫描，检查滤网是否于运送或安装过程中破裂或损坏，以达到设计要求。
法规依据：IEST推荐做法，参考NEBB第二版IES-RP-CC006.3无尘室测试程序标准。
测试仪器：颗粒测试仪（品牌 MET ONE），型号：3313、3413、2100、2400。
测试位置：在每一滤网下方做全面泄漏扫描，泄漏扫描仪应放置在滤网正下方约25mm的地方进行扫描。
测试步骤：
a.启动FFU，并调整其送风量维持在规格范围内。
b.确认FFU配置图及滤网编号。
c.利用微粒子计数器之探测棒置于滤网下约25mm，以50mm/s之速率沿着滤网之表面有规律之全面扫描（每块扫描的时间约在10分钟左右）。
d.泄漏扫描器在滤网下方逐一进行扫描时，如侦测到微粒子时，泄漏扫描器会自动鸣叫，此时将泄漏扫描器移回鸣叫点位置且扫描5秒以上，如没有继续鸣叫，表示无泄漏疑虑，此时可继续依规定路径扫描，直到扫描结束为止。
合格标准：将视现场的状况来判断，若以天花板上方静压室内微粒子数维持在100.000 Particles/ft3@ 0.3µm，则累计10个以上之0.3µm微粒时，便可判定泄漏。
修补：a.总修补面积需小于滤网表面积3%以下。
b.单点修补大尺寸不可超过38mm。
洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

　　1、风速风量换气次数

　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

　　2、温湿度

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

　　3、压差

　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　压差检测要求：

　　(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

　　(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

　　(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

　　(4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。

　　压差检测步骤：

　　(1)先关闭所有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

　　4、悬浮粒子

　　A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

　　B、设备要在校准期内使用。

　　C、检测前和检测后设备“清零”

　　D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

　　5、浮游菌

　　少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　6、沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　7、噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　8、照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

　　检测标准：

　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
净化工程结束后，须进行检测，而洁净度是非常重要的一个指标（target aim)。下面介绍在检测时洁净度不符合要求的原因。

　　净化空调系统送风量(定义:单位时间内空气的流通量)不足

　　对于非单向流净化室，送风量(定义:单位时间内空气的流通量)不足即意味着室内所产生的含尘空气不能被适当地稀释(dilute)并及时排走。净化工程室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。对于单向流净化室来说，送风量不足即意味着断面风速达不到规定要求，不能产生活塞(piston)效应，平行气流在未达到工作面前有可能（maybe)已成为乱流，污染被扩散，无法满足工艺要求。

　　净化工程气流组织不合理

　　由于气流组织设计不合理，被污染空气不能被及时稀释(dilute)并排走，使得空气洁净度不能满足使用要求。净化标准对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）外部的压力（静压）。压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

　　过滤器(作用:过滤杂质等)的损坏

　　过滤器(作用:过滤杂质等)的损坏主要是指滤纸(Filter Paper)的破损及边框密封不严。过滤器在安装前应逐个、认真地进行检漏工作;过滤器的使用是一次性的，当其达到终阻力后应更换新品。

　　净化工程将过滤器(作用:过滤杂质等)置于空调机组内

　　有的净化空调系统将过滤器(作用:过滤杂质等)集中安装在空调机组送风机的正压出风段，这种做法虽然有一定的好处，但这样就将过滤器直接置于很高的风机出口压头之下，滤纸(Filter Paper)容易被气流吹破，造成整个系统洁净度超标。

　　过滤器安装不当

　　净化工程中，采用机械密封的过滤器(作用:过滤杂质等)除安装前进行精细的检漏外，安装时还应注意许多的方面，否则极易造成泄露。洁净规范用风速可以正确地表示出单向流，因为风速越高室内就越洁净。而每小时换气次数与房间的体积有关，如吊顶的高低，因此不适合用来表示单向流。单向流室内的送风量是紊流室的很多倍（10到100倍）。比如，过滤器密封条搭接错误，造成泄露;过滤器安装时，压紧螺栓(组成:头部和螺杆组成)应拧紧而且应施力均匀（jūn yún)，以免过滤器变形造成泄露;如由于运输、搬运使过滤器包装箱破损及在过滤器安装完毕的情况下，又在净化室内进行设备安装、土建施工等，凡此种种均可造成过滤器被粉尘(形态:固体微粒)污染。